SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

With a passion for life

Rejoignez nos équipes diverses, multiculturelles et passionnées, et envisagez une carrière qui vous permet d’évoluer à la fois personnellement et professionnellement. Chez Getinge, notre raison d'être est de permettre au plus grand nombre de personnes d'accéder à des technologies qui sauvent des vies. Pour faire une vraie différence pour nos clients et sauver plus de vies, nous avons besoin de personnes "Team Players, Forward Thinkers and Game Changers". * 

*(qui ont l'esprit d'équipe, qui vont de l'avant et qui changent la donne)

Vous recherchez une carrière stimulante ? Ne cherchez plus, rejoignez notre équipe.

Intervascular SAS, basée à La Ciotat dans les Bouches-du-Rhône (13), est une filiale du Groupe GETINGE, leader incontesté dans la fourniture d’équipements et de solutions, à destination des industries de la santé et des sciences de la vie.

Elle conçoit et fabrique depuis plus de 30 ans des prothèses et patchs vasculaires tissés ou tricotés, distribués et implantés dans le monde entier.

Nous recherchons dans le cadre d’un remplacement congé maternité au sein du Département RA, un(e) :

SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

CDD de 10 mois à pourvoir dès que possible

A la Ciotat (13)

Rattaché(é) à la Manager Affaires Réglementaires du site, vous participez notamment aux missions suivantes :

• Mise à jour de la documentation technique en collaboration avec les différents départements du site,
• Compilation des dossiers règlementaires pour les enregistrements à l’international,
• Participation aux différents projets du site incluant les projets de changement,
• Revue des éléments de conditionnement,
• Support au service client pour les demandes réglementaires des filiales,
• Gestion de la base de données qui contrôle les expéditions sur la base des approbations réglementaires,
• Veille réglementaire trimestrielle,

Si vous souhaitez évoluer dans un environnement exigeant avec une gamme de produits parmi les plus complexes du marché des dispositifs médicaux alors n'hésitez plus !

Nous fabriquons des dispositifs médicaux long terme de classe 3 avec substances actives et des dérivés d'origine animale.

Profil :

• De formation scientifique Bac +5 avec une double compétence en Affaires Réglementaires,
• Vous disposez d’une première expérience professionnelle réussie au sein d’un service Affaires Réglementaires, de préférence dans l’industrie des dispositifs médicaux.
• Vous possédez de solides connaissances en matière de réglementation des dispositifs médicaux (Directive MDD 93/42/CE, 21CFR820, CMDCAS, JPAL), et des normes ISO (13485,14971, 22442, 1041, 15223, 10993...),
• Anglais courant indispensable à l’écrit (lecture/ rédaction)  et niveau professionnel à l'oral,
• Maîtrise des outils IT (Pack Office : Excel, PPT),
• Bon(ne) communicant(e), vous êtes impérativement rigoureux (se), autonome avec une appétence pour le travail en équipe et en mode projet.

Ce que Getinge La Ciotat a entre autres et plus particulièrement à vous offrir ?

• La fierté de contribuer à sauver des vies : 500 patients recouvrent la santé chaque jour grâce à nous,
• Des perspectives de carrière réelles à travers un plan de développement de la performance & des compétences et une culture du feedback,
• Un parcours de formation et d’intégration à l’image de nos valeurs : Forward Thinkers, Game Changers, Team players,
• Un compte épargne temps et une charte télétravail, supports de notre flexibilité,
• Une charte de droit à la déconnexion preuve de notre volonté de préserver le rythme quotidien de nos salariés,
• Un plan d’intéressement à la hauteur de nos objectifs ambitieux !
• Une situation géographique nous permettant de concilier naturellement qualité de vie, bien-être et performance.

Nous attendons avec impatience votre candidature !

#LI-SH1

À propos de nous 

Convaincu que tout le monde devrait pouvoir bénéficier des meilleurs soins possibles, Getinge propose aux établissements de santé et de sciences de la vie, des solutions visant à améliorer les résultats cliniques et à optimiser les flux de travail. La gamme de produits est destinée aux soins intensifs, aux procédures cardiovasculaires, aux blocs opératoires ainsi qu'aux services de stérilisation centrale et des sciences de la vie. Avec plus de 12.000 employés dans le monde, les solutions Getinge sont commercialisées dans plus de 135 pays. 

Les candidats participant au processus de recrutement peuvent demander des aménagements raisonnables.