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QRC, Regulatory Affairs Specialist

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日付: 2022/01/01

場所: Tokyo, JP

会社: Getinge

一緒になって力を発揮しよう

私たちは、顧客である医療従事者たちが患者の命を救い、優れたケアを確実に行えるよう支援し、その使命に情熱を傾けています。
私たちは、手術室、集中治療室、滅菌部門、ライフサイエンス企業および関係機構にイノベーションを提供します。私たちのグループ会社には、Maquet、 Pulsion、 Atrium、 LancerとDatascopeなどの有名なブランドがあります。
Getingeでのキャリアは、あなたに刺激と挑戦を与えます。ここでは、毎日あなたの影響力を発揮できます。

 

Job Purpose:

  • 薬事部のスペシャリストとして、日本における製品導入計画を遅滞なく達成できるよう担当製品の許認可を取得し、日本におけるビジネスの目標達成に貢献する
  • 薬機法やその他の要求事項について理解し、担当製品の許認可の維持に貢献する

 

Functions:

以下について上長の指導の下、実施する。

  • 日本の法規制に従い、担当製品の許認可等の取得を行う
  • 日本の法規制を遵守する
  • 新規の業許可取得又は変更のための書類を作成する
  • 製品変更について評価を行い、必要に応じて薬事申請等の対応を行う
  • 部門の方針に従い、業務を進める
  • 業務を円滑に進めるために他のチームメンバーのサポートを行う

 

Key duties and responsibilities:

  • 上長の指導の下、製造元及び関係各部署と連携し、製品導入等の業務を進める
  • 担当製品の許認可等を取得又はそのサポートを行う。許認可取得においては、大枠の方針決定や戦略構築に関してサポートを必要とすることがあるが、概ね全てのプロセスを独力で行い認可を取得する
  • 担当製品の変更や事業所の変更に対する対応又はそのサポートを行う
  • 行政当局と良好な関係を構築する
  • チームの一員として、チームの目標に対して貢献する

 

Quality System Duties and Responsibilities:

  • 社内のQuality Systemのプロセスに従い、薬事部の責任を有する担当範囲についてプロセスを実行し、遵守する

 

Knowledge/Skills/Experience:

  • 四大卒(又は短大卒)
  • 医薬品・医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験(クラスⅢ以上)
  • 5年以上の薬事申請経験
  • 英語力(メールでの対応・日常会話が可能なレベル) 
  • 薬事戦略の理解し、実行する能力
  • コミュニケーションスキル及びネゴシエーションスキル
  • PCスキル(マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント)

 

Personal qualities:

  • プロアクティブな行動力
  • 提案力

 

Internal and External Contacts:

Main contacts, internal:

  • Global RA
  • BA
  • Q&S
  • 事業部マーケティング

Main contacts, external:

  • 医薬品医療機器総合機構
  • 厚生労働省
  • 業界団体

 

Special Features/Conditions:

  • 学会等参加のための国内出張あり(年間稼働日数平均5%以下)
  • 海外製造元等との協議のための海外出張あり(年間稼働日数平均5%以下)

 

 

こんな方に来てほしい!

医療機関が主な顧客となるため、責任をもって迅速に行動できる人。大事なパートナーとして誠実な関係性を築ける方に来ていただきたいです。

あなたも私たちの情熱と信念に共感し、命を救うことが最高の仕事だと感じるなら、私たちはあなたの応募をお待ちしています。あなたと一緒に、世界で最も理想的なメディカル テクノロジー カンパニーにしていきましょう。

 

 

【待遇】
 フルフレックス(1日の所定労働時間 7時間30分)

 標準就業時間 9時00分~17時30分(休憩1時間)

 給与:⽉額給与+みなし残業手当(月30時間分)
 賞与:年1回
 福利厚生:社会保険完備、確定拠出年金制度(401K)、ベネフィット・ワン(カフェテリアプラン)

 試用期間:3か月

 

Getinge Core Value:Getinge の企業文化

採用社員紹介ページ: Meet our Employees (getinge.com)

ショールーム紹介:【 ゲティンゲ エクスペリエンスセンター東京 360°ツアー 】 (getinge.com)