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薬事スペシャリスト

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日付: 2021/07/11

場所: Tokyo, JP

会社: Getinge

一緒になって力を発揮しよう

私たちは、顧客である医療従事者たちが患者の命を救い、優れたケアを確実に行えるよう支援し、その使命に情熱を傾けています。
私たちは、手術室、集中治療室、滅菌部門、ライフサイエンス企業および関係機構にイノベーションを提供します。私たちのグループ会社には、Maquet、 Pulsion、 Atrium、 LancerとDatascopeなどの有名なブランドがあります。
Getingeでのキャリアは、あなたに刺激と挑戦を与えます。ここでは、毎日あなたの影響力を発揮できます。

<部門の業務内容>

  • 日本の法規制に従い、担当製品の許認可等の取得を行う
  • 日本の法規制を遵守する
  • 新規の業許可取得又は変更のための書類を作成する
  • 製品変更について評価を行い、必要に応じて薬事申請等の対応を行う
  • 部門の方針に従い、業務を進める
  • 業務を円滑に進めるために他のチームメンバーのサポートを行う

 

<主な業務内容>

  • 医薬品医療機器法に基づく承認/認証申請、届出、機構相談
  • 保険適用希望書作成・提出業務(C1を除く)
  • 承認/認証/届出品目の維持管理業務
  • 事業所業許可の変更に対する対応
  • 製造元及び関係各部署と連携し、製品導入等の業務を進める
  • 担当製品の許認可等を取得又はそのサポートを行う。許認可取得においては、全てのプロセスを独力で行い、計画通りに製品の認可を取得する
  • 行政当局(PMDA, MHLW, 都道府県等)と良好な関係を構築する
  • 認可取得に使用する海外で実施された臨床試験の対応を行う
  • チームの一員として、チームの目標に対して貢献する
  • その他上長が指示した業務の遂行

 

<応募資格>

  • 専門学校または短大卒以上
  • 医薬品・医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験
  • 5年以上の薬事申請経験
  • 英語力(メールでの対応・日常会話が可能なレベル) 
  • 薬事戦略の理解し、実行する能力
  • コミュニケーションスキル及びネゴシエーションスキル
  • PCスキル(マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント)

 

<待遇>

給与:月額給与+残業見込手当(30時間分)

賞与:年1回

福利厚生:社会保険完備、確定拠出年金制度401K、ベネフィット・ワン

 

こんな方に来てほしい!

医療機関が主な顧客となるため、責任をもって迅速に行動できる人。大事なパートナーとして誠実な関係性を築ける方に来ていただきたいです

あなたも私たちの情熱と信念に共感し、命を救うことが最高の仕事だと感じるなら、私たちはあなたの応募をお待ちしています。あなたと一緒に、世界で最も理想的なメディカル テクノロジー カンパニーにしていきましょう。