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QcRM, Post Marketing Surveillance Manager

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日付: 2022/11/30

場所: Tokyo, JP

会社: Getinge

 

 

Getinge には、行動に導く情熱があります

 

情熱的な社員と多様なチームとキャリアに参加し、人として、専門家として、共に成長しましょう。 Getinge は、すべての人と地域社会が最善のケアを受けられることに情熱を持ち、臨床結果を改善し、ワークフローを最適化することを目的とした病院とライフサイエンス関連機関向けの製品およびソリューションを提供しています。 日々、私たちは、お客様にとっての真の違いを生みだし、より多くの命を救うために手を取り合っています。

感動的なキャリアをお探しですか? ここにあります。

 

Job Purpose:

  • 医薬品医療機器法における安全管理責任者
  • 医療機器並びに非医療機器の日本国内法規制におけるGVP要求事項の遵守及び実行
  • グローバル品質マネジメントシステム、法規制の要求要件に基づいた品質要件遵守と運用

 

Functions:

  • 医薬品医療機等器法の下で安全管理業務実行
  • 製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項、及びその他医療機器の適正な使用のために必要な情報)の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置を実施
  • 安全確保措置の実施にあたっては、社内関連部署、行政関係者(PMDATMGMHLW)と調整
  • 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセスの手順管理、変更、維持

 

 

Key duties and responsibilities:

  • PMSグループマネージャー(部下の管理及び育成)
  • 安全管理責任者
  • 不具合報告・外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告・関連対応業務
  • 行政報告の要否判定・MDR判定・それらの記録作成
  • 添付文書の新規発行・改訂
  • 回収/改修に関連する業務
  • リスクマネージメント業務
  • その他、上長が指示した業務の遂行

 

Knowledge/Skills/Experience:

  • 四大卒(理系)
  • 医療機器の安全管理に関する専門知識と経験(最低でも3年必須)
  • マネジメント経験(最低でも3年必須)
  • グローバルとの良好なコミュニケーションを行うための英語スキル及び経験(TOEIC 800以上、電話会議進行可)
  • ISO 13485:2016及びISO14971:2019の専門知識と経験

 

Personal qualities:

  • 高いチームマネジメントスキル
  • 日本の規制およびISO 13485:2016規格への習熟
  • トレーニングを含むプレゼンテーションスキル
  • プロアクティブ且つ、エネルギッシュ、自己管理とともにプロフェッショナルであり、他部門と良好な対人関係を築く能力
  • 技術とリーダーシップの分野の実務経験
  • 担当職務の高い理解度と継続的に期限で業務を完遂する能力
  • 関係構築力、影響力と交渉能力に優れる
  • Microsoft製品(WordExcelPowerPointなど)に関する実務知識を備えた高いITリテラシー

 

Internal and External Contacts:

Main contacts, internal:

  • 全従業員

Main contacts, external:

  • サプライヤー
  • Notified Body
  • 厚生労働省
  • 顧客

 

Benefits 待遇:

  • フルフレックス(1日の所定労働時間 7時間30分)
  • 標準就業時間 9時00分~17時30分(休憩1時間)
  • 給与:⽉額給与+みなし残業手当(月30時間分)
  • 賞与:年1回
  • 福利厚生:社会保険完備、確定拠出年金制度(401K)、ベネフィット・ワン(カフェテリアプラン)
  • 試用期間:3か月
  • 年間休日126日
  • 在宅勤務可

 

Getinge Core Value:Getinge の企業文化

採用社員紹介ページ: Meet our Employees (getinge.com)

ショールーム紹介:【 ゲティンゲ エクスペリエンスセンター東京 360°ツアー 】 (getinge.com)

 

Getingeについて 

Getinge は、将来の医療上の課題に対応するために、お客様と協力して革新するための新しい方法を常に模索する、エキサイティングな変革の旅を続けています。 私たちは 2025 年までのカーボンニュートラルを目指し、多様性、公平性、インクルージョン、持続可能性を約束します。 私たちの信念は、従業員に必要とする柔軟性を与えること、そして自己開発と創造性をサポートする学習文化を育むためにあらゆる努力をすることです。 私たちの情熱的な社員は、ブランドプロミスである「Passion for Life」を日々感じています。

あなたも私たちの情熱と信念に共感し、命を救うことがこの世で最高の仕事と確信しているなら、私たちはあなたの応募書類と  職務経歴書を心よりお待ちしています。 私たちと一緒に、世界で最も認められ、信頼される医療技術会社を築いていきましょう。