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QcRM, QA/QMS Senior Specialist

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日付: 2022/12/01

場所: Tokyo, JP

会社: Getinge

 

 

Getinge には、行動に導く情熱があります

 

情熱的な社員と多様なチームとキャリアに参加し、人として、専門家として、共に成長しましょう。 Getinge は、すべての人と地域社会が最善のケアを受けられることに情熱を持ち、臨床結果を改善し、ワークフローを最適化することを目的とした病院とライフサイエンス関連機関向けの製品およびソリューションを提供しています。 日々、私たちは、お客様にとっての真の違いを生みだし、より多くの命を救うために手を取り合っています。

感動的なキャリアをお探しですか? ここにあります。

 

Job Purpose:

  • 医療機器並びに非医療機器の日本国内法規制における品質ビジネス要件遵守への責任
  • 医薬品医療機器等法におけるQA及びQMS国内品質業務遂行
  • Global QMS、法規制の要求要件に基づいた品質要件への適合と運用を確実にする

 

Functions:

  • 医薬品医療機器等法におけるQA及びQMS要件を実行する
  • QMS体制省令及びQMS省令に基づき、QA及びQMS業務を実行する
  • Global QMSを推進するための実行と連携を行う

 

Key duties and responsibilities:

  • QA&QMS ManagerをSupportする
  • Global戦略と合致した品質管理戦略の伝達と実行を行う
  • Team Leaderとして、組織内で強固なチームを構築し、Staffを育成する
  • Global QMSに沿って、GGJが管理する全ての手順を構築、実行し、維持する
  • 製品標準書の作成と維持
  • 受入検査と市場への出荷判定、及び全製品の出荷停止措置の管理
  • 不適合処理、是正処置予防処置実施
  • 受入試験管理、及びGlobal Manufacturerとやり取り
  • QMS適合性調査
  • 外国製造業登録
  • Management Review
  • 文書管理、記録管理
  • Supplier及びDistributor Control
  • 内部監査及びSupplier Auditの実施
  • Global Audit及び行政査察対応
  • 行政機関(MHLW、PMDA、TMG等)との協力関係を構築する
  • PMS(Safety)部門が主催するField Actionのサポート
  • 関連する他部署(特にLogistics(SCM)、Service、Marketing、Sales)と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体のQuality向上に努める

 

Knowledge/Skills/Experience:

  • 物理学、化学、電気、機械工学、薬学、医学、歯学などの専門学科での四大卒
  • 医療業界でのQA&QMS経験5年以上
  • 日本の品質規制要件に関する専門知識と経験
  • Global Teamとの日常的なCommunication
  • Global Memberと議論を行うためのBusiness Levelの英語Skill(電話会議を仕切れるLevel)

 

Personal qualities:

  • Teamを成功に導く戦略を立てて成功したことの実績
  • 日本の規制要求事項及びISO 13485規格への習熟
  • PresentationやTrainingを含む優れたCommunication能力とPresentation skill
  • Proactive且つEnergeticであり、自律出来るProfessionalである
  • 部内及び他部門と良好な対人関係を築く能力
  • 妥協を許さない
  • 業務への高い習熟度と、業務に継続的に取り組み期限内に完遂する能力
  • 関係構築力、影響力と交渉能力に優れる
  • 業務管理能力(Time Management含む)
  • Microsoft製品(Word、Excel、PowerPoint)等に関する実務知識を備えた高いIT Leteracy
  • SAPの実務的運用経験

 

Internal and External Contacts:

社内

  • Global Team
  • Sales、Marketing、Service
  • Logistics(SCM)
  • PMS(Safety)

 

社外

  • 3PL
  • Notified Body, Japanese health authority
  • Suppliers

 

Benefits 待遇:
 フルフレックス(1日の所定労働時間 7時間30分)

 標準就業時間 9時00分~17時30分(休憩1時間)

 給与:⽉額給与+みなし残業手当(月30時間分)
 賞与:年1回
 福利厚生:社会保険完備、確定拠出年金制度(401K)、ベネフィット・ワン(カフェテリアプラン)

 試用期間:3か月

 

Getinge Core Value:Getinge の企業文化

採用社員紹介ページ: Meet our Employees (getinge.com)

ショールーム紹介:【 ゲティンゲ エクスペリエンスセンター東京 360°ツアー 】 (getinge.com)

 

Getingeについて 

Getinge は、将来の医療上の課題に対応するために、お客様と協力して革新するための新しい方法を常に模索する、エキサイティングな変革の旅を続けています。 私たちは 2025 年までのカーボンニュートラルを目指し、多様性、公平性、インクルージョン、持続可能性を約束します。 私たちの信念は、従業員に必要とする柔軟性を与えること、そして自己開発と創造性をサポートする学習文化を育むためにあらゆる努力をすることです。 私たちの情熱的な社員は、ブランドプロミスである「Passion for Life」を日々感じています。

あなたも私たちの情熱と信念に共感し、命を救うことがこの世で最高の仕事と確信しているなら、私たちはあなたの応募書類と  職務経歴書を心よりお待ちしています。 私たちと一緒に、世界で最も認められ、信頼される医療技術会社を築いていきましょう。