QcRM, Quality Assurance Manager

Getinge には、行動に導く情熱があります

情熱的な社員と多様なチームとキャリアに参加し、人として、専門家として、共に成長しましょう。 Getinge は、すべての人と地域社会が最善のケアを受けられることに情熱を持ち、臨床結果を改善し、ワークフローを最適化することを目的とした病院とライフサイエンス関連機関向けの製品およびソリューションを提供しています。 日々、私たちは、お客様にとっての真の違いを生みだし、より多くの命を救うために手を取り合っています。

感動的なキャリアをお探しですか? ここにあります。

Job Purpose:

QcRM Directorと協力し、品質保証（QA）、品質管理（QC）、エンジニアリング（QE）の日々の活動を管理・推進する責任を負う。

QA、QC、QEチームをリードし、国内品質管理業務運営責任者（PMD法における品質保証責任者）として活動する。社内外の監査や検査において、QcRM Directorをサポートする。

• 製造・販売会社における品質保証責任者
• 国内の品質管理業務の統括
• 国内の品質管理業務が適正かつ円滑に実施されていることを確認

Functions:

• 医療機器の品質保証
• 国内品質管理業務運営責任者

Key duties and responsibilities:

• 組織における人員配置計画の策定と管理
• 権限規定に従って意思決定プロセスを管理
• 内部監査および外部監査
• SOPの作成と管理
• 教育・研修の企画・実施管理
• 継続的改善リードマネジメント
• 変更管理、評価、監視・指導
• プロセス監視・管理
• リスクマネジメント
• 品質目標の設定と管理
• マネジメントレビュー
• コストマネジメント
• 組織マネジメント / HRM
  • 組織における人員配置計画の策定と管理
  • 権限のルールに従って意思決定プロセスを管理
  • チームメンバーの人材育成
  • チームメンバーのJDの管理
  • PDPを通じたチームメンバーのパフォーマンスを管理
  • チームメンバーの能力を評価し、JDにギャップがある場合、必要なトレーニング計画を策定し、その実施を管理

Quality System Duties and Responsibilities:

• 国内品質管理業務＋3PL品質管理業務指導の統括
• 国内の品質管理業務が適正かつ円滑に実施されていることを確認
• 製造販売会社での品質保証責任者
• 医療機器の出荷判定管理
• メーカーの監視・指導
• 品質契約の管理
• 市販後調査・有害事象対応のサポート
• クレーム対応プロセス管理
• グローバルQMSとの整合性確保
• KAIZEN
  • KAIZENプロジェクトマネジメント
  • 他部門のKAIZENのサポート
• 製品品質管理
  • 新製品導入時のローカルデザインレビュー
  • 品質情報管理
  • 安全性是正処置（物理的）
  • 医療機器変更管理
  • 製品マスターファイル管理
  • 製品の上市管理
  • 薬事による製品登録後の日本市場への新製品導入支援
• QMS適合性調査申請の進捗確認
  • 隔週で開催される品質保証部門会議において、Certificate of Complianceの期限を確認し、期限内にCertificate of Complianceを受領できるように運用管理
  • Certificate of Compliance Due Date 進捗管理表、状況と記録のダブルチェック

Knowledge/Skills/Experience:

• PMD法、厚生労働省令に基づく「品質保証責任者」または「技術責任者」の要件を満たしていること
• 理学、医学、工学、またはそれに類する分野の学士または修士、あるいは医療機器製造に関する豊富な経験を有すること
• 文書管理、報告書作成
• 英語スキル（英語での会議をファシリテートできるレベル）
• SAPの知識、特にQMモジュールの知識があれば尚可

個人の資質

• 品質保証、統計手法、シックスシグマ、リスクマネジメントの経験があれば尚可
• 非常に優れた実証済みの統計知識
• 品質管理基準（ISO 13485、QSR、PMD法等）/TQMを理解していること

Benefits:
　フルフレックス（１日の所定労働時間　７時間30分）

　標準就業時間　9時00分～17時30分（休憩1時間）

　給与：⽉額給与＋みなし残業手当（月30時間分）
　賞与：年１回
　福利厚生：社会保険完備、確定拠出年金制度（４０１K）、ベネフィット・ワン（カフェテリアプラン）

　試用期間：３か月

Getinge Core Value：Getinge の企業文化

採用社員紹介ページ：　Meet our Employees (getinge.com)

ショールーム紹介：【 ゲティンゲ エクスペリエンスセンター東京 360°ツアー 】 (getinge.com)

Getingeについて 

Getinge は、将来の医療上の課題に対応するために、お客様と協力して革新するための新しい方法を常に模索する、エキサイティングな変革の旅を続けています。 私たちは 2025 年までのカーボンニュートラルを目指し、多様性、公平性、インクルージョン、持続可能性を約束します。 私たちの信念は、従業員に必要とする柔軟性を与えること、そして自己開発と創造性をサポートする学習文化を育むためにあらゆる努力をすることです。 私たちの情熱的な社員は、ブランドプロミスである「Passion for Life」を日々感じています。

あなたも私たちの情熱と信念に共感し、命を救うことがこの世で最高の仕事と確信しているなら、私たちはあなたの応募書類と  職務経歴書を心よりお待ちしています。 私たちと一緒に、世界で最も認められ、信頼される医療技術会社を築いていきましょう。