QcRM, RA, Senior Specialist

Getinge には、行動に導く情熱があります

情熱的な社員と多様なチームとキャリアに参加し、人として、専門家として、共に成長しましょう。 Getinge は、すべての人と地域社会が最善のケアを受けられることに情熱を持ち、臨床結果を改善し、ワークフローを最適化することを目的とした病院とライフサイエンス関連機関向けの製品およびソリューションを提供しています。 日々、私たちは、お客様にとっての真の違いを生みだし、より多くの命を救うために手を取り合っています。

感動的なキャリアをお探しですか? ここにあります。

Job Purpose:

• 薬事部のスペシャリストとして、日本における製品導入計画を遅滞なく達成できるよう担当製品のライセンスを取得し、日本におけるビジネスの目標達成に貢献する
• 薬機法やその他の要求事項について理解し、担当製品のライセンスの維持に貢献する

Functions:

• 日本の法規制に従い、担当製品の許認可等の取得を行う
• 日本の法規制を遵守する
• 新規の業許可取得又は変更のための書類を作成する
• 製品変更について評価を行い、必要に応じて薬事申請等の対応を行う
• 担当分野の製品のライセンスの取得に必要な臨床試験のマネジメントを行う
   

Key duties and responsibilities:

• 上長の指導の下、製造元及び関係各部署と連携し、製品導入等の業務を進める
• 担当製品のライセンスを取得又はそのサポートを行う
• 担当製品の変更や事業所の変更に対する対応又はそのサポートを行う
• 行政当局と良好な関係を構築する
• 担当分野の製品の臨床試験の実施・立案、及び認可取得に使用する海外で実施された臨床試験の対応を行う

Knowledge/Skills/Experience:

• 四大卒（又は短大卒）
• 医療機器業での薬事・品質・開発等の実務経験
• 英語力（メールでの対応が可能なレベル）　
• 薬事戦略を理解し、実行する能力
• コミュニケーションスキル及びネゴシエーションスキル
• PCスキル（マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント）
    

Personal qualities:

• プロアクティブな行動力
• 提案力

Internal and External Contacts:

国内外RA担当、事業部マーケティング担当、医薬品医療機器総合機構、厚生労働省、業界団体

Benefits 条件等:

給与

• 想定年収：495~960万円（経験・スキルに応じて決定。賞与含む）
• 月額給与＋固定残業代30h分
• 賞与：年1回（3月）
• 給与改定：年1回（1月）

就業時間

• フルフレックス制
• 1日の所定労働時間：7時間30分（9:00~17:30, 休憩1h）

休暇

• 年間休日：125日以上
• 有給休暇（入社月に応じて付与）、病気休暇、育児・介護休業制度、子の看護休暇

福利厚生

• 社会保険完備
• 確定拠出年金制度（企業型DC）
• ベネフィット・ワン（カフェテリアプラン）

Getinge Core Value：Getinge の企業文化

採用社員紹介ページ：　Meet our Employees (getinge.com)

ショールーム紹介：【 ゲティンゲ エクスペリエンスセンター東京 360°ツアー 】 (getinge.com)

Getingeについて 

Getinge は、将来の医療上の課題に対応するために、お客様と協力して革新するための新しい方法を常に模索する、エキサイティングな変革の旅を続けています。 私たちは 2025 年までのカーボンニュートラルを目指し、多様性、公平性、インクルージョン、持続可能性を約束します。 私たちの信念は、従業員に必要とする柔軟性を与えること、そして自己開発と創造性をサポートする学習文化を育むためにあらゆる努力をすることです。 私たちの情熱的な社員は、ブランドプロミスである「Passion for Life」を日々感じています。

あなたも私たちの情熱と信念に共感し、命を救うことがこの世で最高の仕事と確信しているなら、私たちはあなたの応募書類と  職務経歴書を心よりお待ちしています。 私たちと一緒に、世界で最も認められ、信頼される医療技術会社を築いていきましょう。