Analista de Calidad y Asuntos Regulatorios MX

Descripción del trabajo 

Soporte al cumplimiento y seguimiento de los requisitos regulatorios para la comercialización de los productos importados por la compañía en los países bajo responsabilidad de la SSU de Mexico (Centro América y Caribe), de acuerdo con la Normatividad Nacional e Internacional vigente, así como la regulación aplicable a Maquet Mexicana S de RL de CV.  

Soporte para el diseño, desarrollo, implementación, administración y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad en Maquet Mexicana (Getinge México).  

Soporte a las actividades relacionadas con la calidad de los productos comercializados por Maquet Mexicana (Getinge México). 

Principales Funciones y Responsabilidades:  

• Contribuir en las actividades relacionadas con la obtención y mantenimiento de las de Autorizaciones Sanitarias y Permisos de los productos comercializados por la compañía en los países bajo responsabilidad de la SSU de Mexico (Centro América y Caribe), para alcanzar los objetivos comerciales de venta y lanzamiento oportuno de nuevos productos. Asegurar a nivel operativo el mantenimiento de autorizaciones: Licencias, Registros, Certificados, Permisos, Avisos, etc. apoyando en la conformación de dossier respectivos. 

• Ejecutar actividades relacionadas con la calidad de los productos comercializados por Maquet Mexicana (Getinge México), como designado del responsable sanitario. 

• Conformar y mantener los dossiers sanitarios de acuerdo con los requisitos regulatorios vigentes, dando seguimiento de las actividades necesarias, generando check-list con requerimientos, comunicando a socios comerciales, dando seguimiento desde la generación y obtención de documentos, revisando el cumplimiento de requisitos legales y técnicos, hasta el sometimiento y aprobación de registros nuevos, renovaciones, modificaciones de registro, correcciones y consultas. 

• Mantener un control adecuado de la documentación regulatoria, así como de la documentación relacionada con la calidad, para dar seguimiento y contar con rastreabilidad necesaria y garantizar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios. 

• Brindar seguimiento y soporte a planes de cumplimiento a las condiciones de registros otorgadas, tales como acciones de tecnovigilancia, entre otras que garanticen el mantenimiento y la comercialización oportuna del producto. 

• Gestionar plazos para agote de existencias comunicando con oportunidad las acciones a implementar derivados de estos. 

• Apoyar al cumplimiento en el proceso de tecnovigilancia acorde con las políticas, procedimientos internos y la legislación sanitaria. 

• Coordinar y apoyar en la distribución de documentos al área comercial necesarios para procesos de licitaciones o marketing. 

• Dar apoyo para la gestoría de trámites, al establecimiento de procedimientos y mejora de procesos del área regulatoria y del SGC de Getinge Colombia SAS y el SGC Corporativo, teniendo como base el SGC global de Getinge, las normas ISO 13485, ISO 9001 y las regulaciones locales. 

• Fungir como designado del Responsable Sanitario para la ejecución de actividades relacionadas con la calidad del producto. 

• Auxiliar en los procesos de importación requeridos por el área de Comercio Exterior para la correcta liberación de productos en el Sistema correspondiente 

• Emitir y cumplir con los indicadores de seguimiento de registros y gestionar el mantenimiento de Opportunity List para los países bajo responsabilidad de la SSU de Mexico (Centro América y Caribe). 

• Cumplir con los procedimientos, normas, valores y políticas establecidas por los niveles globales y nacionales de Getinge 

Requisitos mínimos 

• Deseable profesional en Ingeniería Biomédica, Ingeniería Química/Bioquímica, Químico Farmacéutico, Químico Fármaco Biólogo con experiencia documentada en la Importación, Distribución y Almacenamiento de Dispositivos Médicos.  

• Mínimo 1-3 años de experiencia en cargos afines y empresas de similar tamaño y complejidad, deseable -en el sector de Comercio de Dispositivos Médicos, Productos Farmacéuticos, o Reactivos de Diagnóstico. Experiencia necesaria en actividades de Registros de Dispositivos Médicos Clase I, II y III, así como de Sustancias Peligrosas. Experiencia en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad ISO y/o BPF. 

• Manejo inglés avanzado-intermedio 

Conocimientos / Habilidades / Experiencia: 

• Conocimiento e interpretación de Regulación Sanitaria, LGS, RIS, Reglamento de Publicidad de Insumos para la Salud, NOM-137-SSA1, NOM-240-SSA1, NOM-241-SSA1 vigentes, Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Almacenes de Depósito y Distribución; Acuerdos DOF y Acuerdo de trámites, Guías mexicanas para Registro y Modificaciones de Dispositivos Médicos. 

• Manejo inglés avanzado-intermedio 

• Uso de PC: herramientas ofimáticas. 

• Desarrollo de proyectos, Liderazgo, Innovación, Negociación, Perseverancia, Trabajo en equipo, Planeación, Honestidad, Manejo de presión, Orientación al cliente, Manejo de conflictos, Análisis de Información, Seguimiento de Gestión, Orientación al resultado, Organización, flexibilidad, buena relación y comunicación interpersonal, fluencia verbal, iniciativa, proactividad, dinamismo, capacidad analítica.