Quality & Regulatory Specialist

With a passion for life

Join our diverse teams of passionate people and a career that allows you to develop both personally and professionally. At Getinge we exist to make life-saving technology accessible for more people. To make a true difference for our customers – and to save more lives, we need team players, forward thinkers, and game changers.

Are you looking for an inspiring career? You just found it.

Misión del Puesto

Responsable de dar soporte al cumplimiento y seguimiento de los requisitos regulatorios para la comercialización de los productos de la compañía en México y CAMCAR (Centroamérica y Caribe), de acuerdo a la Normatividad Nacional e Internacional vigente, así como la regulación aplicable a MAQUET Mexicana (Getinge México).

Responsable de dar soporte para el diseño, desarrollo, implementación, administración y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad en MAQUET Mexicana (Getinge México), alineado a la Regulación Sanitaria nacional, internacional y al Sistema de Gestión de Calidad global de Getinge.

Responsable Sanitario para garantizar la calidad de los productos comercializado por Maquet Mexicana (Getinge México).

Principales Funciones y Responsabilidades:

• Contribuir en las actividades relacionadas con la obtención y mantenimiento de las de Autorizaciones Sanitarias y Permisos de dispositivos médicos y productos químicos, y otros insumos para la salud que así lo requieran en México y CAMCAR, para alcanzar los objetivos comerciales de venta y lanzamiento oportuno de nuevos productos. Asegurar a nivel operativo el mantenimiento de autorizaciones: Licencias, Registros, Certificados, Permisos, Avisos, etc. apoyando en la conformación de dossier respectivos.
• Contribuir y ayudar en la gestión del SGC de Maquet Mexicana (Getinge Mexico) y su implementación con proveedores, 3PL y distribuidores.
• Brindar soporte en la ejecución de auditorías internas, externas (entes reguladores/certificadores) y corporativas, asegurando la disponibilidad de la documentación y el cumplimiento de los estándares normativos vigentes.
• Tener una visión general completa de los requisitos técnicos, éticos y legales que debe tener el Responsable Sanitario para desarrollar sus funciones en los diferentes procesos donde se le requiere.
• Revisa y validar los dossiers sanitarios de acuerdo a los requisitos regulatorios vigentes, dando seguimiento de las actividades necesarias, revisando el cumplimiento de requisitos legales y técnicos, desde el sometimiento hasta la aprobación de registros nuevos, prórrogas, modificaciones de registro, correcciones y consultas.
• Autorizar etiquetas de producto acorde con los procedimientos internos y normatividad aplicable
• Vigilar el control adecuado de la documentación regulatoria, así como de la documentación relacionada con la calidad, para dar seguimiento y contar con rastreabilidad necesaria y garantizar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios y de calidad.
• Brindar seguimiento y apoyar los planes de cumplimiento a las condiciones de registros otorgadas en tareas de tecnovigilancia como bloqueo, retiro, eliminación, liberación, entre otras que garanticen el mantenimiento y la comercialización oportuna del producto y manejo de riesgos acorde con las políticas, procedimientos internos y la legislación sanitaria.
• Gestionar permisos de importación y plazos para agote de existencias comunicando con oportunidad las acciones a implementar derivados de estos.
• Dar soporte en la comunicación y ejecución de acciones de campo, llevando a cabo el reporte, seguimiento y cierre de estos ante las fábricas y Autoridades Sanitarias cuando así se requiera.
• Dar soporte en la comunicación y ejecución de las quejas de producto, llevando a cabo el reporte de estas ante las Autoridades Sanitarias cuando así se requiera y/o en las plataformas que dispone Getinge.
• Gestionar permisos, avisos de publicidad y revisión de materiales publicitarios acorde con procedimientos establecidos y la regulación sanitaria vigente.
• Apoyar al cumplimiento en el proceso de tecnovigilancia
• Coordinar y apoyar en la distribución de documentos al área comercial necesarios para procesos de licitaciones o marketing.
• Dar apoyo para la gestoría de trámites, al establecimiento de procedimientos y mejora de procesos del área regulatoria y del SGC de Maquet Mexicana (Getinge Mexico) y el SGC Corporativo.
• Fungir como back-up del responsable del área, cuando así corresponda.
• Auxiliar en los procesos de importación requeridos por el área de Comercio Exterior para la correcta liberación de productos en el Sistema correspondiente.
• Emitir indicadores de seguimiento de registros, acciones de campo, liberación de producto.

Requisitos mínimos: 

• Profesional Ingeniería Biomédica con experiencia documentada en la Importación, Distribución y Almacenamiento de Dispositivos Médicos.
• Mínimo 3-5 años de experiencia en cargos afines y empresas de similar tamaño y complejidad, deseable en el sector de Comercio de Dispositivos Médicos, Productos Farmacéuticos, o Reactivos de Diagnóstico. Experiencia necesaria en actividades de Registros de Dispositivos Médicos Clase I, II y III, así como de Sustancias Peligrosas. Experiencia en el diseño, desarrollo, implantación, administración y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad ISO y BPF.

Conocimientos, habilidades y competencias necesarios:

• Conocimiento e interpretación de Regulación Sanitaria, LGS, RIS, Reglamento de Publicidad de Insumos para la Salud, NOM-137-SSA1, NOM-240-SSA1, NOM-241-SSA1 vigentes, Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Almacenes de Depósito y Distribución; Acuerdos DOF y Acuerdo de trámites, Guías mexicanas para Registro y Modificaciones de Dispositivos Médicos, ISO 13485, ISO 9001.
• Conocimiento e interpretación en normatividad ISO 9001, ISO 13485,
• Manejo inglés avanzado-intermedio
• Uso de PC: herramientas ofimáticas y Sistema SAP.
• Pensamiento estratégico, Desarrollo de proyectos, Toma de decisiones, Liderazgo, Innovación, Perseverancia, Direccionamiento de equipo, Organización, Planeación, Manejo de presión, Orientación al cliente, Manejo de Conflictos, Análisis de Información, Seguimiento de Gestión, Orientación al resultado, Delegación, trabajo en equipo, flexibilidad, buena relación y comunicación interpersonal y asertiva, fluencia verbal, iniciativa, proactividad, dinamismo, capacidad analítica

About us 

With a firm belief that every person and community should have access to the best possible care, Getinge provides hospitals and life science institutions with products and solutions aiming to improve clinical results and optimize workflows. The offering includes products and solutions for intensive care, cardiovascular procedures, operating rooms, sterile reprocessing and life science. Getinge employs over 12,000 people worldwide and the products are sold in more than 135 countries.  

Reasonable accommodations are available upon request for candidates taking part in all aspects of the selection process.