Production Engineer, ACT

With a passion for life

Join our diverse teams of passionate people and a career that allows you to develop both personally and professionally. At Getinge we exist to make life-saving technology accessible for more people. To make a true difference for our customers – and to save more lives, we need team players, forward thinkers, and game changers. 

Are you looking for an inspiring career? You just found it.

岗位职责：
1.    工艺体系搭建与维护
a)    主导3类医疗器械生产工艺文件的全生命周期管理，包括工艺规程、作业指导书、验证主文档等核心文件的编制、修订、审批及落地执行。
b)    维护全流程生产工艺验证体系，牵头开展验证主文档的定期评审活动，结合生产工艺变更、设备改造、物料替代、法规更新及产品质量数据等情况，系统识别需要开展再验证的工艺环节。负责统筹及执行PV/IQ/OQ/PQ/PPQ等全流程验证工作。
c)    负责对生产一线员工、新入职技术人员开展工艺知识及操作技能培训，编制培训教材，通过理论授课、现场实操指导等方式，提升团队工艺执行能力。
2.    生产现场技术支持与问题解决
a)    作为生产现场核心技术支撑，快速响应一线工艺异常（如产品尺寸超差、表面缺陷、装配不良等），组织技术分析会议，定位问题根源并制定临时及长期解决方案，减少生产停机时间。
b)    定期深入生产车间开展工艺巡检，检查员工工艺执行情况、设备运行状态及物料使用规范性，及时纠正不规范操作，预防工艺问题发生。
3.    跨部门协作与技术赋能
a)    联合质量部门开展不合格品分析，针对批量不合格品，用科学的方法进行原因分析，制定改进措施并监督执行，提升产品质量稳定性。
b)    联合采购及质量部门开展新物料、新工艺的导入评估，完成样品承认活动，确保新物料、新工艺顺利量产。
c)    牵头组织工艺优化项目，针对生产过程中的瓶颈问题（如产品合格率低、生产效率低、成本偏高），运用DOE、FMEA等质量工具开展工艺改进，形成可落地的优化方案并推动实施。
4.    新产品导入与技术转移
a)    主导新产品从开发到量产的全流程导入工作，制定阶段性导入计划及节点，确保项目按时落地。
b)    对接国外研发/生产团队，开展技术资料消化与转化工作，包括产品图纸、工艺规范、质量标准等文件的解读与本土化适配；
c)    制定详细的跨国技术转移计划，统筹协调研发、生产、质量、采购等跨部门资源，主导项目本土时的验证工作。
d)    支持注册部门完成技术文件的合规性审核工作，确保转移过程符合目标市场的法规要求，包括FDA QSR 820、欧盟MDR 2017/745等标准；
e)    完成转移项目的量产交接，组织生产团队开展专项技术培训；建立转移项目工艺优化长效机制，持续跟踪量产过程中的技术问题。

任职要求：
a)    5年及以上医疗器械生产企业工作经验，其中至少3年以上II类/III类医疗器械新产品导入（NPI）经验；具备
欧美项目技术转移经验者优先。
b)    持有ISO 13485内审员等相关资质认证者优先，熟悉FDA、CE-MDR等国际法规要求者优先。
c)    精通医疗器械生产工艺开发流程，熟悉管材挤出、注塑及涂层工艺者优先。具备独立设计工艺方案并完成验证的
能力。
d)    熟练掌握AutoCAD、SolidWorks等机械制图软件，能独立完成工装夹具设计与图纸绘制；掌握FMEA、SPC、MSA
等质量工具及Minitab等分析软件的使用。
e)    具备完整的工艺验证能力，熟悉IQ/OQ/PQ验证流程，能独立制定验证方案、执行验证过程并撰写验证报告。

About us 

With a firm belief that every person and community should have access to the best possible care, Getinge provides hospitals and life science institutions with products and solutions aiming to improve clinical results and optimize workflows. The offering includes products and solutions for intensive care, cardiovascular procedures, operating rooms, sterile reprocessing and life science. Getinge employs over 12,000 people worldwide and the products are sold in more than 135 countries.

Reasonable accommodations are available upon request for candidates taking part in all aspects of the selection process.